前沿生物:中国抗艾第一股 科创板风云-科技资讯

科技资讯 2019-09-1198未知admin

  原标题:前沿生物:中国抗艾第一股 科创板风云

  作者 小黎飞刀

  流程编辑 小白

  从1981年第一例艾滋病被发现,迄今已38年。艾滋病是一种令人闻之色变的传染病,有“世纪杀手”和“超级癌症”之称。

  艾滋病是由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起的,HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞,使人体丧失免疫功能。因此,人体易于感染各种疾病,并可发生恶性肿瘤,病死率较高。

  艾滋病自被发现以来就引起医学界高度关注,全世界众多医学研究人员为之付出了巨大的努力。1984年,时任美国卫生与公共服务部部长的玛格丽特·赫克勒预言在2年内就会出现可以有效抑制艾滋病的疫苗。然后,就没有然后了。

  2007年9月,美国默克制药公司耗时10年研制的艾滋病疫苗中期临床试验宣告失败;同年9月,美国国立卫生研究院(NIH)决定停止耗资达1.3亿美元的艾滋病疫苗试验。这两项疫苗在动物实验阶段都表现良好,进入临床实验却以败告终。

  2008年,最早进行艾滋疫苗研究的诺贝尔奖获得者大卫·巴尔迪摩甚至绝望地认为:基于HIV复杂的变异性,研究者们至少在25年或30年之内不可能找出有效的、适用于人类的艾滋病疫苗来,甚至可能永远也找不到这种艾滋病疫苗。

  30多年过去了,尽管付出了艰苦卓绝的努力,但人类至今尚未研制出根治艾滋病的特效药物,也还没有可用于预防的有效疫苗。

  不过随着科学技术的飞速发展,对于艾滋病的医学研究也在不断取得突破。今天风云君就来跟大家聊一聊一家名叫前沿生物的公司,这是一家正在申报科创板上市的生物医药公司,其主营业务就是艾滋病新药研发与销售。

  一、行业状况

  HIV病毒是一种传染性逆转录病毒,可感染人体免疫细胞,引起体内免疫细胞水平下降。如患者未及时接受治疗,HIV病毒会引发多种机会性感染和相关肿瘤,并可能会导致获得性免疫缺陷综合症,即艾滋病。

  艾滋病是HIV感染最严重的阶段,艾滋病患者的免疫系统将受到严重损害,因此其愈往后愈容易感染严重疾病,即所谓的机会性感染,从而使人体无法抵抗感染和其他疾病,并最终导致死亡。

  根据UNAIDS,截至2018年末,全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人。HIV病毒感染在中国及全世界传播,成为全球重大公共卫生问题。

  现已确认两类HIV病毒,即HIV-1和HIV-2。HIV-1为HIV病毒的主要谱系,占全球所有感染人群的95%,而HIV-2主要出现在部分西非国家。目前全球主流抗逆转录病毒治疗主要用于治疗HIV-1感染。

  截至目前,艾滋病尚未有效治愈方法。科技资讯不过通过抗HIV病毒药物可以将HIV病毒载量控制在血液中检测不到的水平。

  现有抗HIV病毒药物主要有CCR5拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂。

  目前临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用,每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节,从而避免单一用药产生的抗药性,即为鸡尾酒疗法,亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”。

  根据灼识咨询报告,全球抗HIV病毒药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元,年均复合增长率8.2%。预计到2023年,全球抗HIV病毒市场将达到467.5亿美元,2019年至2023年期间的年均复合增长率6.0%。

  目前,北美及中西欧市场为抗HIV病毒药物市场的主流市场。2018年,北美及中西欧抗HIV病毒药物市场规模达到309.7亿美元,占据全球整体市场规模的91.2%。发展中国家市场占据整体药物市场的4.12%,市场规模约为14.0亿美元。

  其中中国的抗HIV病毒药物市场从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币,年均复合增长率20.7%。预计至2023年,中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6亿元人民币。

  为控制HIV病毒传染,中国于2004年实施了国家免费抗HIV病毒治疗计划,向HIV病毒携带者免费提供抗HIV病毒药物。国家免费药物的市场规模约占据我国整体抗HIV病毒药物市场规模的74%。

  同时,随着我国居民收入水平的上升,HIV患者的支付能力将上升。我国自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展。

  全球抗HIV病毒药物市场竞争格局较为集中,吉利德公司凭借多款口服药物占据主导地位。但是在不同的市场,竞争格局有所不同。

  二、公司主营业务及产品

  前沿生物由三名国家特聘专家谢东、王昌进、陆荣健共同创立,其中谢东是北京大学物理学学士、约翰霍普金斯大学理学博士、博士后。

  毕业后任该校生物量热中心执行主任,后受聘于美国国家癌症研究所(NCI)任研究员、生物物理实验室主任。在国际性杂志上发表了多篇关于癌症和艾滋病的文章,2002年创立前沿生物技术公司,是国家中组部首批“千人计划”引进的创业人才。

  前沿生物是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位。

  前沿生物目前拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于美国II期临床阶段、已获专利(或专利许可)、且具有明确临床疗效的在研新药。

  同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链,在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力。科技资讯

  (一)艾可宁

  艾可宁是前沿生物自主研发的国家一类新药,在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破,与其他抗病毒药物发挥协同作用,做到外阻内抑、机制互补。

  这是我国首款自主研发且获批上市的抗艾滋病新药,也是全球首例获批的长效HIV融合抑制剂。

  艾可宁适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

  艾可宁也为合并症治疗药物相互作用的患者,以及因住院、手术或不良反应对口服药不耐受的患者提供了新的用药选择,并且在临床上用于挽救HIV危重患者生命的治疗中已经表现出良好的效果。

  不同于目前国内已经上市的艾滋病药物,艾可宁具有四个显著特点与优势:

  1、作用机制独特,对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效;

  2、注射方式给药,比口服药起效更快,满足对口服药不耐受的患者的用药需求,特别适用于重症患者;

  3、仅需一周给药一次,长效且疗效与世界卫生组织推荐的疗法相当或更优,减少每日用药给患者造成的药物负担及副作用,提高患者用药依从性;

  4、独特的代谢路径,安全性高、副作用小,与其他药物相互作用小。

  艾可宁通过注射方式每周给药一次,是中国唯一不需每日给药的抗HIV药物,是对目前国内艾滋病治疗方案全部为口服药的重要补充和提升,对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。

  艾可宁于2018年8月正式上市销售,在上市仅仅两个月后,艾可宁即被快速纳入最新版的《中国艾滋病治疗指南(2018版)》“指南”)。艾可宁是唯一被“指南”推荐为“与其他药物相互作用小”的抗病毒药物。

  (二)艾可宁+广谱中和抗体3BNC117联合疗法

  艾可宁+广谱中和抗体3BNC117联合疗法是一种全注射、长效、两药组合的抗HIV病毒联合疗法。

  3BNC117是全球范围内疗效领先的广谱中和抗体(bNAb),不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制,而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。

  联合疗法是公司基于艾可宁专利技术、药物机制和临床使用特点,结合广谱中和抗体3BNC117研发的抗艾滋病新药,丰富产品的梯次,面向全球抗HIV病毒市场,提升公司在艾滋病治疗领域的全球竞争力。

  联合疗法的拟定适应症包括HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗、HIV预防。

  联合疗法已于2018年8月获得美国FDA批准直接进入临床II期试验。2019年5月国家药监局批准了联合疗法的中国临床II期试验申请。

  (三)AB001:新型透皮镇痛贴片

  AB001是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。

  这个专利是前沿生物2014年受让于香港公司利基达,利基达为公司的关联方株式会社ABsize的附属公司。前沿生物获授独家许可,可于大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)开发及商业化。

  目前,国内大多数外用镇痛剂多为中药贴膏,其原理与公司的AB001产品的药理不同,也缺乏符合科学监管要求的临床试验数据证实其安全性和有效性。

  AB001采用一种强效NSAIDs药物活性成分、全新的制剂配方和工艺技术,制备成新型透皮镇痛贴片,在疗效、安全性和使用方便上都具有明显的临床优势。将有潜力成为肌肉骨骼关节疼痛治疗领域同类最优(best-in-class)的贴片。

  前沿生物已在中国提交AB001新药临床试验申请,并于2019年3月获得国家药监局临床试验批文。

  三、财务分析

  (一)收入分析

  公司的营收少得可怜,2018年只有191.11万元,19年Q1也只有227.53万元。公司主要产品艾可宁于2018年8月开始上市销售,是公司目前唯一的主营业务收入来源。由于目前艾可宁尚处于前期推广阶段,所以营收规模还很小。

  (二)毛利率分析

  由于公司主打产品艾可宁目前尚处于商业化初级阶段,所以毛利率是负数。这个主要是因为公司主营业务成本中内部研发形成的无形资产摊销,目前的销售收入根本无法覆盖固定摊销成本,另外公司生产部门人员相关的股份支付费用金额较大,所以毛利率就有点惨不忍睹了。

  2018年度及2019年1-3月,若刨去以上两方面因素影响,公司销售产品毛利润率分别为18.20%和37.34%。公司2019年1-3月毛利率较2018年有所上升,主要系公司销售规模扩大,固定成本被摊薄所致。

  不过随着公司生产、销售规模的提高,公司主要产品的毛利率预计会持续上升。

  (三)期间费用分析

  对于前沿生物这种处于商业化初期的公司,不仅毛利率为负数,费用率也奇高。因为对于艾可宁这种原创新药,市场会有一个了解、认知和接受的过程。

  自艾可宁于2018年5月获得国家药监局上市批件后,前沿生物开展了医学推广活动,增加医疗界对艾可宁的了解。2018年度及2019年1-3月,公司销售费用分别为811.45万元及437.67万元,占营业收入的比例分别为424.61%及192.36%。

  目前公司这种销售费用率无法反映公司产品达到成熟市场化阶段的水平。

  再来看管理费用,2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-3月,公司的管理费用分别为2,583.74万元、4,729.52万元、15,615.53万元及1,460.39万元。这里面主要是人工费用、股份支付费用和中介机构服务费等,其中股份支付费用占比最高。

  以2017年为例,公司管理费用中的股份支付费1.12亿元,占管理费总额的比例高达71.68%。其实这也是创业公司的一个特点,一方面为了留住人才,第二方面是因为公司资金实力尚不雄厚。

  最近三年一期,公司研发费用金额分别为374.00万元、2,230.26万元、8,705.21万元和2,012.23万元,其中2017年度研发费用相较于2016年度上升496.32%。

  研发费用主要由第三方研发服务费和股份支付费用等构成。其中股份支付占比较高,这种技术驱动型公司,需要对研发部门技术人员进行股权激励,因此产生了较大金额的股份支付费用。

  另外第三方研发服务费占比较高主要是公司新药临床试验期需要聘用CRO为公司提供临床服务,以及委托CMO生产原料药用于研发使用,需支付相关费用。

  对于前沿生物这种没什么营收的公司而言,债权融资是很艰难的也是不合适的,这种公司只适合股权融资,所以其资金多来源于风投机构。科技资讯所以它的财务费用微乎其微。

  (四)资产结构与偿债能力

  截止到2019年3月31日,公司账面上的资产主要有三项,分别是货币资金、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产以及无形资产,占总资产比例分别是34.42%、21.26%、30.26%,合计占比85.93%。

  其中以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产主要是公司购买的浮动收益型银行理财产品和结构性存款。

  无形资产中主要是专利权、专有技术和专利许可,其中专有技术的原值高达1.85亿,主要是因为2018年5月公司研发的主要产品艾可宁获得国家药监局新药上市批件,相关研究开发支出从开发支出转入无形资产。

  负债端主要是递延收益和应付款项,这两项占总负债的比例为80.63%,其中递延收益占比超过70%。

  递延收益均为前沿生物收到的政府补助,不是真正意义上的负债,后续会逐步结转为收益。

  截止到2019年3月底,公司的资产负债率为15.55%,如果剔除递延收益的线%,再加上公司账面上货币资金充裕,所以基本上没什么债务风险。

  结束语

  艾滋病由于易感染且病死率高,已经成为全球重大公共卫生问题。人类抗击艾滋病将近40年,虽然仍没有找到根治艾滋病的办法,但是对其治疗的药物和方法已经有巨大进步。

  前沿生物研发的艾可宁作为我国首款自主研发且获批上市的抗艾滋病新药,也是全球首例获批的长效HIV融合抑制剂,奠定了前沿生物在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域的全球领先地位。

  不过风云君对这家公司未来的发展有重大疑虑,因为目前我国抗HIV病毒药物市场以国家免费药物为主导,国家免费药物的市场规模约占据我国整体抗HIV病毒药物市场规模的74%。所以艾可宁这种自费药物的推广不是那么容易的。

  这一点其实在销售数据上也有所体现,虽然是处于商业化初期的创新药,但是2018年8月上市之后,当期销售额(不含税)只有191万元,2019年一季度也只有227.53万元,平均月销售额不足76万,这样的销售业绩远远不能覆盖成本。

  所以对于前沿生物来说,前途也许光明,但发展道路一定是艰辛的。

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